La armonización europea, en constante evolución

La legislación alimentaria europea y española es abundante y está en continua adaptación y evolución. Los operadores necesitan conocerla, aplicarla, incluso beneficiarse de ella y contribuir a su creación a través de los mecanismos de representación existentes. Exploraremos a continuación algunas áreas alimentarias en las que todavía pueden perfeccionarse actuaciones

 

La alimentación es una materia regulada profusamente en nuestro Ordenamiento Jurídico debido, fundamentalmente, a su estrecha relación con la salud humana, siendo muy escasas las áreas alimentarias no contempladas todavía por la normativa existente (ya sea local, autonómica, nacional o supranacional).

 

Seguridad alimentaria en la UE
¿Significa esta abundancia de normas que nos movemos en un mundo perfecto y exento de riesgos? En absoluto. Todos los que trabajamos en relación con la alimentación sabemos bien que “el riesgo cero no existe” expresión que recobra actualidad mediática cada vez que, lamentablemente, se produce una nueva crisis alimentaria. Como en toda actividad humana, el riesgo cero no existe, pero en alimentación es necesario tender a él.
La Unión Europea desde su creación ha adoptado numerosas normas que buscan un nivel elevado de protección de la salud humana(1) y que regulan, como veremos mas adelante, aspectos de la higiene e inocuidad de los alimentos, de la comunicación al consumidor sobre ellos, de la forma de actuar de las autoridades competentes en la materia, de la necesaria base científica que deben tener las políticas y actuaciones, etc. Pero también esa armonización se produce con el objetivo de promover y facilitar la libre circulación de mercancías, en este caso alimentarias, entre todos los países miembros de la UE. Esas reglas comunes deben garantizar el funcionamiento del llamado Mercado Unión Europeo, para que cualquier empresa pueda fabricar en un Estado miembro sus productos cumpliendo con la normativa europea y comercializarlos en cualquier país de la Unión y todos los consumidores encuentre el mismo nivel elevado de protección del alimento independientemente del país en el que lo adquieran.
Si echamos la vista atrás, el camino recorrido desde hace simplemente una veintena de años, es enorme.
Somos conscientes de que en seguridad alimentaria los años 90 marcaron un hito al introducir la legislación europea los principios del sistema de autocontrol preventivo Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (“HACCP” en sus siglas en inglés) y hacerlos obligatorios para todos los operadores alimentarios. Actualmente, el llamado “Paquete de Higiene”(2) forma parte del conjunto normativo directamente aplicable a nuestros operadores quienes, en el día a día, han ido adaptando su actividad a las exigencias que derivan de él. Reglamentos como el 178/2002(3) o el 2073/2005(4) completan ese marco obligatorio y poco a poco la filosofía del análisis del riesgo ha ido calando en los operadores y en las administraciones de control. Es deseable que lo vaya haciendo también la filosofía de las auditorias para el control de la seguridad alimentaría, derivada del Reglamento 882/2004 y de su Decisión de desarrollo 2006/677(5).
Los operadores han avanzado en la implantación de APPCC y los llamados “prerrequisitos” de manera que han llegado a ser herramientas útiles en la gestión diaria de su seguridad alimentaria y, si bien queda camino por recorrer, los pasos fundamentales se han dando. Por su parte, las autoridades de control comprenden los beneficios del autocontrol y de actuaciones de inspección basados en auditorías según la decisión citada y están en el camino de coordinarse para aplicarlos.

 

¿En qué más podemos avanzar?
¿Es necesaria nueva legislación, nuevos requisitos o modelos de aseguramiento de la higiene, o es suficiente por el momento y lo necesario ahora es una correcta aplicación del marco actual? ¿Falta coordinación entre autoridades y homogeneidad en sus actuaciones? ¿En qué más se puede avanzar?
Aunque gocemos de ese nivel elevado de protección de la salud y el objetivo del Mercado Único Europeo y la libre circulación de alimentos estén citados en nuestras normas, la competitividad de las empresas mejoraría si también lo hicieran algunos factores que influyen decisivamente en ella. Centrándonos en los aspectos más jurídicos, sería necesario: un cuerpo legal claro; susceptible de ser aplicado en la práctica habitual de las empresas; previsible con la antelación necesaria para diseñar las políticas y actuaciones y con los periodos transitorios oportunos; permanentemente actualizado; basado en el conocimiento científico; que sea controlado con homogeneidad por las autoridades competentes; que respete los derechos de las empresas y sus intereses económicos en su justa medida y promueva la competitividad y la I+D; tendente, no sólo a un mercado europeo único, sino también garante de un mercado nacional único (y no 17 mercados diferentes, como en algunas ocasiones, lamentablemente, ocurre); supervisado por unas administraciones de control con la adecuada formación, coordinación y liderazgo, con presencia y fuerza en el entorno político europeo…
Centrémonos a continuación en algunos puntos concretos en los que la mejora es deseable y previsiblemente esté en camino, para no perdernos en una desiderata idealista que no podríamos abarcar en este artículo.

 

Red de Alerta Europea
Tomemos, por ejemplo, la llamada Red de Alerta Europea (RASFF- Rapid Alert System for Food and Feed(6)) y la Española SCIRI (Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información(7)).
Ambos sistemas consisten en una red de puntos de contacto a través de la que se informan, de forma urgente, sobre riesgos para la salud relacionados con alimentos. La finalidad de la red es que las autoridades competentes, y los involucrados, en su caso, tengan la información disponible para poder actuar con agilidad y evitar que alimentos que presentan riesgos para el consumidor lleguen al mercado. Por ejemplo, en el SCIRI los puntos de contacto son, en general: las autoridades competentes de los ministerios de Sanidad (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición-AESAN, la Subdirección General de Sanidad Exterior), de Medio Ambiente, Rural y Marino y de Defensa, en su caso; las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas; la Comisión Europea, para la conexión con el sistema europeo RASFF; la Federación Española de Industrias y Bebidas desde el inicio de la Red y los representantes de la distribución alimentaria ( ANGED, ASEDAS y ACES) desde hace algunos años. El SCIRI está coordinado por la AESAN.
La Red de Alerta es una gran herramienta de gestión de incidencias de seguridad alimentaria, herramienta en la que en España tenemos amplia experiencia de utilización desde 1987 (con resultados positivos generalmente, lo que no implica que no pueda mejorarse) y muy ligada actualmente, como consecuencia de la globalización de la economía, a la red Europea RASFF. El funcionamiento de ambas redes ha ido perfeccionándose y aunque recientemente se ha adoptado el Reglamento de la Comisión 16/2011(8) que ha procedimentado aspectos de su funcionamiento, hay otros puntos importantes que conviene mejorar con urgencia para evitar en lo posible que sigan produciéndose episodios de crisis de seguridad alimentaria, con la consiguiente desconfianza de los consumidores en los alimentos, en los productores o distribuidores en las autoridades y en el sistema en general, además de las pérdidas económicas aparejadas.
Para esa mejora del funcionamiento de la Red sería necesario introducir al menos los siguientes cambios:
Dotar a la Comisión Europea de competencia y criterio para decidir qué notificaciones de los Estados miembros son realmente objeto de alerta (y como tales deban circularse a través de la red y merezcan ese trato preferente y urgente de las autoridades) y para liderar, en ciertos casos, y coordinar las actuaciones de gestión nacionales, incluso en detrimento de las competencias de los Estados miembros.
Por otra parte, será necesario también establecer que cualquier expediente de alerta que se inicie, deba obligatoriamente ser “cerrado” cuando las actuaciones de control hayan concluido, lo que permite que el operador pueda recuperar sus clientes, su reputación, su mercado, etc., tarea imposible si la “sospecha” sigue recayendo en él por la falta de actuación de alguna autoridad. El cierre debe seguirse de una evaluación de las actuaciones para adoptar las medidas correctoras necesarias.
La agilidad y celeridad en las actuaciones es otro aspecto clave de la herramienta que en algunas ocasiones no se respeta. En las situaciones en que efectivamente hay un problema de seguridad alimentaria, este requiere la mayor rapidez posible en las actuaciones de los operadores y de las administraciones buscando no perjudicar la salud del consumidor ni la economía de la empresa. Si no hay necesidad de actuar con rapidez, no debiera ser la red de alerta el mecanismo adecuado para gestionar ese peligro, sino el control oficial u otro.
Por último, son imprescindibles reglas comunes de actuación, sustantivas y más detalladas de las meramente formales previstas en el nuevo reglamento de desarrollo citado, reglas europeas que exijan, por ejemplo, homogeneidad de actuación en los casos de comunicación de riesgo, responsabilidad a las administraciones por sus actuaciones, previsión de seguros que cubran los daños sufridos por las empresas en algunas ocasiones (poco frecuentes pero que existen) en las que finalmente se demuestra que el alimento no era el causante del problema o la empresa utilizó la diligencia debida, etc. A estos efectos, recordamos las irresponsables declaraciones de las autoridades alemanas regionales, cuando surgió la crisis de la bacteria E.coli en mayo de 2011, que causó mas de 40 muertes, declaraciones en las que acusaban injustificadamente a los pepinos españoles con las consiguientes pérdidas de mercado, imagen, económicas etc. para el sector hortofrutícola español.

 

Coordinación efectiva
Este es sin duda un campo que presenta margen de mejora. Se hace necesario avanzar en la imprescindible coordinación de las múltiples administraciones competentes en España en materia alimentaria. En nuestro país, debido al reparto constitucional, diversas administraciones comparten competencias respecto a los alimentos (de la administración central, fundamentalmente el Ministerio de Medio Ambiente, Rural y Marino, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y el Ministerio de Comercio; de la autonómica, en general, las conserjerías de Sanidad o Consumo, las de Agricultura y Pesca, las de Comercio o Industria; y de la local, los ayuntamientos). Un mercado común, necesita no sólo unas reglas comunes sino también una aplicación uniforme de estas. Si los criterios de interpretación de las normas o los niveles de exigencia difieren entre Autonomías, por ejemplo, por muchas normas comunes que haya, en la práctica la unidad de mercado se rompe y se perjudica a la competitividad de las empresas. No es sólo ya la carga administrativa sin fundamento que en algunos casos se ven obligadas a soportar las empresas que ejercen su actividad en más de una Comunidad Autónoma, sino los criterios de actuación diferentes para resolver los mismos problemas.
¿Falta mayor coordinación, comunicación, liderazgo, formación, en las administraciones? ¿Qué instrumentos existen al alcance del legislador, de las administraciones, de los operadores alimentarios que se puedan mejorar para conseguir esos criterios comunes? El objetivo es difícil, más teniendo en cuenta el contexto político actual, pero absolutamente imprescindible para la actividad de nuestras empresas.
La necesidad de mayor coordinación no solo es percibida por los operadores, también por las mismas administraciones nacionales y por los inspectores de la OAV (Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión Europea(9)), quienes en sus informes periódicos de inspección a España señalan la necesidad de coordinación de autoridades, como uno de los puntos constantes de mejora.
La recientemente aprobada Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición(10), buscando contribuir a la coordinación, recoge la necesidad de que exista un “Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria” (plan plurianual exigido por los reglamentos de la UE) y mandata a la Agencia Española de Seguridad Alimentaría y Nutrición (adscrita al Ministerio de Sanidad) para la adopción de sus objetivos y las modalidades de suministro de la información de los controles realizados por las distintas administraciones. Esta tarea deberá realizarla la Agencia citada haciendo partícipes al resto de administraciones competentes y, según la ley, buscando el “máximo consenso”.
El Plan Nacional puede ser un elemento útil, pero deberá ir acompañado de muchos otros como mucha voluntad política de las administraciones, buscar foros y puntos de encuentro, despolitizar algunas actuaciones, incluso invocar la llamada “alta inspección” en los casos necesarios, utilizar el amparo común de la normativa europea para justificar la unificación de actuaciones, y cualquier otro medio al alcance que sirva para que haya un criterio único y común en las administraciones, independientemente de su procedencia.

 

Paquete de agentes de mejora
Una vez aprobado el llamado “paquete de agentes de mejora”(11) a través de cuatro reglamentos de 2008 que sustituirán a la anterior normativa de aditivos y aromas, queda todavía tarea pendiente al legislador para completar las listas de aditivos, de aromas y de enzimas previstas en el paquete citado.
Las listas de aditivos y aromas de los anexos de la normativa anterior seguirá estando vigente hasta que se publiquen nuevas listas al respecto, tarea esta en la que está inmersa la Comisión a través del grupo de expertos específico y que está llevando mas tiempo del previsto debido a la complejidad misma de la materia, a la dificultad en la obtención de datos, a la nueva categorización de alimentos, etc.
El nuevo listado de aditivos autorizados debería ser semejante en su contenido al actual, si bien tendrá una estructura diferente basada en la nueva categorización de alimentos que el Reglamento 1331/2008 prevé lo que, como decíamos, está complicando su confección. Parece que los trabajos de la Comisión para elaborar la lista de aditivos se están acercando a su fin y solo queda pendiente su publicación, lo que podría producirse antes de fin de 2011.
Trabaja también la Comisión en la nueva lista de aromas autorizados. Una parte de los actualmente autorizados seguirán estando en la lista sin necesidad de evaluación, pero algunos otros requerirán una evaluación previa a su inclusión y ese hecho ha retrasado la adopción de la lista de los aromas. Probablemente la solución venga mediante una publicación de la lista en la que algunos aromas, en evaluación actualmente, se autoricen solo de forma provisional, hasta que se haya completado su evaluación y en ese momento se confirmarán definitivamente o se eliminarán de la lista.
Lo que ocurra con las enzimas es todavía una incógnita, a pesar de la previsión de los reglamentos. El Reglamento del procedimiento común (Reglamento 1331/2008) establece unas actuaciones semejantes a las de autorización de los aditivos y aromas, sin embargo iniciar una regulación exhaustiva al respecto requerirá mucho conocimiento de la práctica y más tiempo. Ante esta situación, cabe afirmar que no sería deseable que se produjera una regulación que limite sin fundamento la actividad de algunos sectores y recordar que la normativa de aditivos, aromas, enzimas (o coadyuvantes, en su caso) debería basarse no en percepciones o temores sino en ciencia consolidada evitando así cualquier contestación posterior.

 

Alegaciones nutricionales y de salud12
Una de las áreas en las que la investigación y las empresas están avanzando en los últimos años es en la contribución positiva de los alimento a la salud, en las propiedades nutritivas o saludables que los alimentos tienen y los beneficios que producen. El avance científico es continuo y en paralelo la I+D+i de algunas empresas que conocen bien los intereses de sus clientes y la preocupación creciente del consumidor de las sociedades desarrolladas por su salud. En los primeros años de este siglo en un sector tan maduro como el alimentario, han ganado cuota creciente de mercado aquellos productos que el consumidor percibe que le aportan algo más para su salud.
Para abordar esta materia el regulador europeo optó por la vía más posibilista, regular la comunicación que de ellos se hiciera, a la vez que exigir una estricta evaluación científica que sustente el beneficio clamado. De esta forma el legislador europeo desechó una regulación material de la composición de los alimentos, casi imposible, limitadora y contraria a la I+D y competitividad de las empresas europeas.
Desde los años 90, la industria alimentaria europea solicitaba que se regulasen las legaciones de salud con el fin de contar con un marco europeo uniforme que no interfiriera en la libre circulación de alimentos para que las autoridades nacionales no pudieran prohibir la comercialización de algunos, bajo el pretexto de proteger la salud de sus nacionales. También los representantes de los consumidores y las mismas administraciones de control habían solicitado una normativa reguladora en este campo, en que el consumidor, a veces, se encuentra desorientado y las autoridades no poseían instrumentos específicos de control y se regían sólo por principios generales de la legislación europea de comunicación al consumidor(13).
Tras ser debatido largamente en las instituciones europeas se adoptó en el año 2006 el Reglamento pero con más de una veintena de disposiciones transitorias y muchos apartados del mismo necesitados de regulación complementaria delegada. Y es en este punto donde nos encontramos en la actualidad, en los primeros años de aplicación del reglamento, con la autoridad científica europea, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría (EFSA) desbordada por las solicitudes de evaluación de declaraciones de salud presentadas por empresas y autoridades y habiendo excedido los plazos en algunos de los mandatos previstos.
El ejemplo mas claro de que el nuevo “orden” está todavía en construcción es la evaluación y autorización de las alegaciones salud que estén basadas en ciencia generalmente reconocida (o alegaciones de la lista del artículo 13), por ejemplo: “el calcio ayuda a fortalecer los huesos”. EFSA recibió mas de 44.000 solicitudes de evaluación de relación entre sustancias y la salud, a efectos de poder alegar una declaración de propiedades saludables, pero el plazo de evaluación que le establecía el Reglamento venció el 31 de enero de 2010, por lo que estuvo prácticamente desbordada. Actualmente EFSA parece haber terminado en julio de 2011 la evaluación de todas las solicitudes, excepto las llamadas “botánicas” y se ha pronunciado respecto a cada una de ellas. Corresponde a continuación a la Comisión Europea adoptar y publicar en un acto normativo la lista de las alegaciones de salud permitidas en base a la valoración de EFSA, lo que está previsto que pueda producirse antes de fin de año. A partir de la publicación las empresas dispondrán de un periodo transitorio (posiblemente 6 meses) para adaptar su comunicación al consumidor en caso de que alguna de sus alegaciones haya sido rechazada. Como vemos, a pesar de que el reglamento se adoptó en 2006, cinco años después todavía estamos empezando a ver su aplicación práctica en el mercado.
Siguen así mismo en desarrollo otros aspectos del reglamento, por ejemplo: la evaluación de EFSA de las alegaciones basadas en plantas o sustancias botánicas, que cómo indicábamos ya está en marcha; mejorar la transparencia de los criterios de evaluación de EFSA para que los operadores puedan adaptar a ellos sus investigaciones (en algunos casos se exigen hasta estudios clínicos) y así no desperdiciar recursos; la evaluación constante de las solicitudes de otras alegaciones de salud, las relativas a niños o a reducción de riesgo de padecer enfermedad; la elaboración por parte de la Comisión de una guía orientativa para las empresas, etc.
Mención destacada merece la definición de los llamados “perfiles nutricionales” de los alimentos que condicionarán a estos la posibilidad de predicar alegaciones nutricionales o de salud. Tarea esta compleja que el artículo 4 del Reglamento encomienda a la Comisión, previo informe de EFSA(14) (que ya se produjo en enero de 2008). Quizá por la complejidad e implicaciones de la definición de los perfiles, la Comisión ha sido incapaz de ponerse de acuerdo en unos perfiles determinados a pesar de haber rebasado con creces el plazo de 19 de enero de 2010, establecido en el Reglamento. El Comisario actual competente (Salud y Consumidores. J. Dalli) ha confirmado su intención de abordar la definición, aun así los trabajos no parecen muy avanzados. Seguiremos con atención cualquier novedad al respecto.
Como veíamos al inicio la alimentación y todo su entorno, también el jurídico, están en una evolución constante al formar parte integrante de la vida y del día a día de los seres humanos. Así, por ejemplo, es previsible que el área de relación con la salud nos traiga novedades inminentes (nutrigenómica, nanotecnología, biotecnología…) tanto en la ciencia como en su aplicación y en el marco regulatorio. Continuar participando y contribuyendo al desarrollo alimentario europeo es parte de la actividad diaria de empresas y profesionales diversos que guardamos relación con este mundo tan complejo e interesante.q

Pilar Velázquez González
Abogada especialista en Derecho Alimentario
Socia de GAY-VENDRELL, Abogados.

 

Notas
1. Entre otras normas, así lo establecen el tratado de funcionamiento de la UE y, específicamente para lo alimentario, el Reglamento Europeo 178/2002 del Parlamento y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaría, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.(DO L 31 de 1 febrero 2002)
2. La Legislación actualizada y compilada en el llamado “paquete de higiene” incluye los reglamentos europeos 852/2004; 853/2004; 854/2004 y 882/2004, sobre higiene de los productos alimenticios, higiene de los alimentos de origen animal, y controles oficiales.
3. Reglamento Europeo 178/2002 del Parlamento y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaría, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.(DO L 31 de 1 febrero 2002)
4. Reglamento 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. DO L 338 de 22 de diciembre de 2005.
5. Reglamento 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales. DO L 165 de 30 de abril de 2004. Decisión de la Comisión 2006/677/CE, directrices que fijan criterios para la realización de auditorias con arreglo al Reglamento 882/2004. DO L 278 de 10 de octubre de 2010.
6. http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm
7.  http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/alertas/alertas.shtml
8. Reglamento 16/2001 de la Comisión, por el que se establecen medidas de ejecución del Sistema de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y los Alimentos para Animales. DO L de 11 de enero de 2011.
9. http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm
10.  Ley 17/2011, de seguridad alimentaría y nutrición, BOE Nº 160, de 6 de julio de 2011.
11. Reglamentos: 1331/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, enzimas y los aromas alimentarios; 1332/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aromas; 1333/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios y 1334/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos. Todos ellos publicados en DO L 354 de 31 de diciembre de 2008.
12. Reglamento 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. DO L 12 de 18 de enero de 2007.
13. Principios de veracidad, no-inducción a error al consumidor, etc. recogidos en la Directiva 2000/13 sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. DO L 109 de 6 de mayo de 2000.
14. Opinion of the Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, adoptado el 31 de enero de 2008. EFSA Journal (2008) 644. 1-44.

 

Publicado en la Guía de la Tecnología Alimentaria 2011

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