Testo ha desarrollado una solución tecnológica que se integra en los procesos de pasteurización, esterilización y liofilización. Según ha confirmado la compañía, «estamos convencidos de la idoneidad del nuevo sistema de registro de datos Apcc testo 190 para su operativa diaria. Esto permite optimizar sus procesos de producción, cumplir de manera confiable con los estándares para el cumplimiento de la Appcc y ahorrar tiempo y dinero».
La validación de los procesos de esterilización y liofilización es un elemento central de la garantía de calidad y comprueba el alto nivel de seguridad de los productos preparados. Con el sistema de registro de datos CFR Testo 190 se pueden cumplir todas las exigencias reguladoras de forma altamente eficiente según las necesidades. La firma se ocupa de todo el proceso de validación y aporta una solución de servicio completo con ahorro de recursos con la que se puede alcanzar la conformidad GMP de forma fiable.
Como alternativa, Testo apoya al usuario con servicios individuales adaptados a sus necesidades, tales como cursos de formación, calibraciones, cualificaciones y validaciones. El sistema consta de estos 3 componentes:
Los registradores de datos
Los Registradores de datos CFR de larga duración, con software intuitivo y servicio individual permiten la validación de los procesos de esterilización y liofilización, prescrito por la legislación.
Además, es un elemento central de la garantía de calidad. La solución testo 190 ayudan a cumplir estas prescripciones reguladoras con sensores, servicios y un software según los requerimientos de sus procesos y en el volumen deseado. Los registradores están disponibles en cinco modelos.
Esta innovación posee un diseño innovador con unidades separadas para la tecnología de medición y pila. El cambio de estas puede realizarse sin necesidad de herramientas y en pocos segundos debido a la rosca.
Maletín multifunción, transporte y configuración para los registradores Testo 190
El maletín multifunción para testo 190 complementa el sistema. Este maletín no solo sirve para almacenar los registradores de datos, sino también para configurarlos y leerlos. En cada registrador está integrada una unidad de lectura y programación, de este modo, se pueden configurar y leer hasta 8 registradores de datos simultáneamente. Además, posee un uso flexible, manejo práctico y especialmente robusto. La unidad de lectura y programación está integrada fijamente en el maletín. Es decir, no es necesario cambiar entre el dispositivo de transporte y la unidad de lectura o configuración. Asimismo, los registradores de datos están protegidos de forma confiable contra daños en el maletín.
El software testo 190 CFR
El software testo 190 CFR conforme a 21 CFR parte 11 le apoya de forma eficiente con sus tareas de validación y cualificación. Desde una configuración y lectura rápidas de hasta ocho registradores de datos simultáneamente, pasando por un análisis completo de datos hasta la sencilla creación de informes relevantes para las auditorías. La estructura clara del software le guía paso a paso a través del proceso de forma intuitiva y le ayuda con la introducción de información en los puntos críticos a través de indicaciones de advertencia. La cantidad de funciones se han reducido a conciencia a las funciones realmente necesarias para una validación correcta.
