Dictamen positivo de EFSA sobre el aislado de proteína básica de suero de leche

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA, ha emitido una opinión positiva sobre la seguridad del aislado de proteína básica de suero de leche para su aprobación como novel food (NF), a raíz de una solicitud de la Comisión Europea al Panel sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA para que emitiera un dictamen sobre este producto como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

El NF es una mezcla de proteínas de suero de leche básicas obtenidas por cromatografía de intercambio iónico a partir de leche de vaca desnatada, cuyos principales constituyentes son lactoferrina bovina (bLF), lactoperoxidasa (bLP) y el factor de crecimiento transformante β2 (TGF β2), que comparten una homología de secuencia de aminoácidos de aproximadamente 70, 83 y 99%, respectivamente, con sus análogos presentes en la leche humana. La solicitud para su aprobación como novel food fue realizada el 22 de agosto de 2016 por la empresa SAS, que tiene la intención de comercializarlo en fórmulas para lactantes y de continuación y bebidas de reemplazo de comidas, alimentos dietéticos para fines médicos especiales y como complementos alimenticios. La ingesta más alta estimada del NF en función de los usos y niveles de consumo propuestos sería de 24,8 mg/kg de peso corporal por día en bebés y 27,8 en niños pequeños.

Con la información proporcionada sobre la composición, las especificaciones, el proceso de producción y la estabilidad de la mezcla de proteínas de suero de leche básicas, el Panel de EFSA considera que el consumo de este producto no plantea problemas de seguridad y que no existe preocupación con respecto a la genotoxicidad. El nivel de toxicidad (LOAEL por sus siglas en inglés, Lowest observed adverse effect level) observado mediante un estudio subcrónico de 13 semanas en ratas fue de 2.000 mg/kg de peso corporal por día. Teniendo en cuenta la fuente, el proceso de producción y la naturaleza de la NF, el Panel considera que el margen de exposición (MOE) de 154 es suficiente para la población adulta (con una ingesta estimada de 13 mg/kg de peso corporal).

Para bebés y niños pequeños, el MOE sería de al menos 81 y 72, respectivamente. Considerando la composición del aislado de proteína básica de suero de leche, su fuente, el historial de consumo de sus principales componentes, el proceso de producción y que el NOAEL en un estudio subcrónico con ratas fue la dosis más alta probada, el Panel estima que también el MOE para bebés y los niños pequeños son suficientes.

Con todo ello, el Grupo Especial de la EFSA concluye que el ingrediente novel food, aislado de proteína básica de suero, es seguro bajo los usos y niveles de uso propuestos.