Afepadi: normativa aplicable para comercializar en España complementos alimenticios

Debo comenzar explicando que los complementos alimenticios son productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal, que consisten en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico. Los complementos alimenticios, por tanto, se comercializan en forma dosificada, es decir, en cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos, que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias y en las dosis máximas diarias estrictamente recomendadas en el etiquetado por parte de la empresa que los comercializa.

Y para poder entender todo lo que explicaré a continuación, es importante destacar que las normas de producción, composición y comercialización de los complementos alimenticios no se encuentran armonizadas en su totalidad a nivel de la Unión Europea (UE), porque, aunque a priori regulan por la Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones en los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, que es una normativa europea, muchos de los aspectos regulados en ella requieren de trasposición al ordenamiento jurídico de cada Estado miembro para su aplicación.

En el caso de España, esto se hace mediante el Real Decreto 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios, que fue posteriormente modificado para ampliar algunos aspectos y que comentaré a continuación.

Debemos tener muy presente, como decía al principio, que los complementos alimenticios son alimentos y es por esta razón que no requieren obtener una autorización para su comercialización. No obstante, a diferencia de lo que ocurre con otros alimentos, las empresas responsables de la comercialización de complementos alimenticios en España sí tienen la obligación de comunicar su puesta en el mercado de forma previa o simultánea a su comercialización, ante las autoridades competentes, con el fin de facilitar su control. España determinó establecer dicha obligación en el Art. 9 del citado Real Decreto 1487/2009.

La comunicación de la puesta en el mercado de los complementos alimenticios permite a las empresas el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin que ello eluda que se realice la comprobación, control e inspección pertinentes por parte de las autoridades competentes. En definitiva, se trata de un procedimiento administrativo por el que las empresas ponen en conocimiento de las autoridades competentes la comercialización de los complementos alimenticios, así como sus datos identificativos y otros requisitos que se le exijan en cada caso.

Porque no podemos olvidar que, como alimentos que son, también les aplica la legislación alimentaria general y, por ello, las empresas que comercializan los complementos alimenticios son las responsables de que dichos productos sean seguros y cumplan con la normativa que les aplica. Cabe destacar que los complementos alimenticios siguen las mismas normas sobre controles oficiales que el resto de los alimentos en base al riesgo potencial para la salud que puedan presentar.

La obligación de la comunicación de puesta en el mercado de los complementos alimenticios es del operador responsable de su comercialización en España, es decir, de la empresa u operador con cuyo nombre y dirección se comercializa el complemento alimenticio en España (el que figura en la etiqueta). Este operador, ya sea fabricante, envasador, distribuidor, importador,... debe, en cualquier caso, estar establecido en la UE.

La comunicación de puesta en el mercado es obligatoria para la comercialización de complementos alimenticios en España, pero no excluye la responsabilidad de las empresas respecto del cumplimiento de la legislación y de la seguridad de los complementos alimenticios que ponen a disposición del consumidor.

Antes de seguir, es necesario hacer un inciso sobre otro aspecto para tener en cuenta, el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Dado que, cuando el operador responsable de la comercialización de los complementos alimenticios tiene el domicilio social en España, la empresa del denominado “operador responsable” deberá estar inscrita en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) bajo el sector de “comidas preparadas, alimentos para grupos específicos, complementos alimenticios y otros ingredientes y productos alimenticios” (Clave 26), mientras que las empresas con domicilio en otro país de la UE no requieren este registro de empresa en España.

En este sentido, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) tiene en su web un enlace de acceso para conocer si las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de complementos alimenticios están sujetas o no a inscripción en el RGSEAA.

Como explicaba, en el citado Real Decreto 1487/2009 de complementos alimenticios, se establece que, para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios por parte de las autoridades, el responsable de su comercialización en España deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, y esto se hace enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado. Cabe añadir que dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el responsable de la primera puesta en el mercado español o el importador, en el caso de terceros países.

En este sentido, la Guía de la AESAN para la presentación de los expedientes de comunicación de puesta en el mercado de complementos alimenticios, establece que es lo que las empresas deberán comunicar ante las autoridades competentes en cada caso:

-La primera puesta en el mercado español del complemento alimenticio

-Las modificaciones que pudieran afectar a esa primera comunicación con el tiempo (un cambio en el etiquetado, en la composición, sobre la empresa responsable de la comercialización, etc.)

-El cese de su comercialización.

Y para ello, las autoridades competentes solicitan aportar la documentación requerida a tales efectos, que como mínimo será, el formulario de comunicación de puesta en el mercado debidamente cumplimentado, una copia de la etiqueta con la que se vaya a comercializar el complemento alimenticio y el comprobante del pago de la tasa correspondiente... además de la presentación de cualquier otra documentación adicional que tenga que ver con la composición del producto, sobre todo en caso de que la comercialización del complemento alimenticio en España se realice aplicando el principio de reconocimiento mutuo, tal como explicaré más adelante.

Los complementos alimenticios que han sido comunicados a las autoridades españolas y que se encuentran legalmente comercializados en el mercado español, se incluyen en el Buscador de complementos alimenticios⁽¹⁾ que la AESAN tiene en su web.

Si hablamos del etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios, en general y como alimentos que son, éstos se deben ajustar a lo establecido en, como mínimo, las siguientes normativas:

-Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

-Reglamento (CE) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Y si nos referimos a las normas de etiquetado específico de los complementos alimenticios, entonces se debe cumplir con los requisitos que establece el Real Decreto 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios, sin perjuicio de lo descrito de forma general para todos los alimentos en Reglamento (UE) 1169/2011.

En concreto debemos tener en cuenta lo que se establece en los Art. 5 y 6 del Real Decreto 1487/2009, que determina que en el etiquetado de un complemento alimenticio deben figurar obligatoriamente:

-La denominación legal: “complemento alimenticio”.

-La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.

-La dosis del producto recomendada para consumo diario.

-La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.

-La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

-La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

-Las advertencias de seguridad establecidas en la tercera columna del anexo del Real Decreto 1487/2009, cuando proceda.

-Las cantidades de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica.

-Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán por dosis del producto, las recomendadas por el fabricante en la etiqueta del consumo diario.

-La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el Anexo XIII del Reglamento (UE) 1169/2001.

Además, el mismo Real Decreto 1487/2009 establece que el etiquetado, la presentación o la publicidad de los complementos alimenticios:

-No incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

-No atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.

Como decía anteriormente, la denominación legal de venta en España para este tipo de productos es “complemento alimenticio”.

Esto es así, porque, según el Art. 17 del Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria facilitada al consumidor, la denominación del alimento debe ser su denominación legal y a falta de la denominación legal, entonces podría ser una denominación habitual existente o una denominación descriptiva del alimento. Y en el caso que nos ocupa, dado que sí existe una denominación legal para estos productos que está establecida por la Directiva 2002/46/CE, trasladada al ordenamiento jurídico nacional por el Real Decreto 1487/2009, la denominación que deberá figurar en el etiquetado de estos productos será “complemento alimenticio”.

Todo ello sin olvidar que, la normativa específica de los complementos alimenticios también establece que, además de la denominación legal, se deberá incluir la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias con efecto nutricional o fisiológico que caractericen al complemento alimenticio.

Llegados a este punto, debemos recordar que, cuando hablamos de complementos alimenticios, no todos los ingredientes “utilizables” están listados en las normas ni establecen dosis de uso. En la UE solo está regulado de forma armonizada el uso de vitaminas y minerales en complementos alimenticios.

En lo que respecta a vitaminas y minerales, solo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE.

Para el resto de las sustancias y plantas que se quieran utilizar en la formulación de los complementos alimenticios, al no estar regulado su uso a nivel europeo, deberemos ir a consultar las normativas a nivel nacional que tienen algunos países en este sentido, ya que cada Estado miembro puede tener un criterio diferente de uso para una misma sustancia o ingrediente. Las denominadas “listas positivas” de sustancias autorizadas uso en complementos alimenticios son escasas y no exhaustivas en las legislaciones nacionales de los países de la UE.

Siguiendo con el uso de sustancias en complementos alimenticios, si nos fijamos en lo que establece la normativa española, vemos que, cuando se publicó el Real Decreto 1487/2009 sólo se establecían las normas específicas para el uso de vitaminas y minerales como ingredientes en los complementos alimenticios, aunque dejaba la puerta abierta a la posibilidad de regularse en un una fase posterior, con los datos científicos adecuados, las normas específicas relativas a otros nutrientes e ingredientes para su uso en complementos alimenticios, como pueden ser los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, la fibra y diversas plantas y derivados vegetales.

Fue unos años después que, con la publicación del Real Decreto 130/2018 que modifica el Real Decreto 1487/2009 se creó en su anexo la lista positiva española de otras sustancias (diferentes a vitaminas y minerales) con efecto nutricional o fisiológico que podían utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios en España.

Y aunque esta publicación fue un avance importante para el sector de los complementos alimenticios en España, cierto es también, que este listado no incluye absolutamente todas las sustancias e ingredientes que en la realidad actual se vienen utilizando en la formulación de los complementos alimenticios en los diferentes mercados europeos.

Por ello, para aquellos casos en que el complemento alimenticio contiene ingredientes que no están incluidos en el anexo del Real Decreto 1487/2009 y tampoco están armonizados en la UE, la publicación del Real Decreto 130/2018 incluyó además una Disposición adicional única. Cláusula de reconocimiento mutuo de modo que quedase claro que los requisitos de la normativa española de complementos alimenticios no se aplicarán a los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembro de la UE, dejando así la posibilidad de comercializar el complemento alimentico en España, en aplicación del Principio de Reconocimiento Mutuo, que viene establecido en el Reglamento 2019/515 relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro, y que explicaré más adelante.

En el caso de que una empresa quiera comercializar en España un complemento alimenticio con ingredientes diferentes a vitaminas, minerales o a las sustancias que recoge el Real Decreto español, se deberá aplicar el Principio de Reconocimiento Mutuo para su correcta comercialización en el mercado español.

Lo que sí tenemos regulado a nivel europeo es la posible adición de unas pocas sustancias en alimentos, y, en extensión, en complementos alimenticios. Esto viene establecido en el Reglamento (CE) 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, que, por un lado define “otra sustancia” como cualquier sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, con efectos nutricionales o fisiológicos y, por otro, establece el procedimiento para incluir determinadas sustancias en su anexo III, previa evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y posterior consideración de la Comisión Europea (CE), con objeto de establecer un control sobre la adición de esas “otras sustancias” a los alimentos y, de ser necesario, restringir o prohibir su uso en alimentos.

En este sentido, el citado Reglamento (CE) 1925/2006 establece que cuando la EFSA concluye que la ingesta de una sustancia pueda dar lugar a un riesgo potencial o un efecto nocivo para la salud del consumidor, la Comisión Europea podrá, junto a los Estados miembros de la UE, determinar si incluir dicha sustancia en alguna de las partes en las que se divide el citado anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006:

-Parte A. Sustancias prohibidas: está prohibida su adición a los alimentos

-Parte B. Sustancias sujetas a restricción: su adición a los alimentos solo se permite en unas condiciones determinadas

-Parte C. Sustancias sujetas a control comunitario: se ha constatado que puede tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persiste la incertidumbre científica como para determinar si incluirlas en alguna de los dos otras partes del anexo III.

Por todo lo comentado anteriormente sobre la no armonización del sector de los complementos alimenticios, no podemos dejar de hablar del Principio de Reconocimiento Mutuo, citado anteriormente.

Este Principio se aplica en la UE en aquellos aspectos en los que no hay una legislación armonizada a nivel comunitario, como es el caso de los complementos alimenticios y el uso de las sustancias con efecto nutricional o fisiológico, que, como he explicado, pueden estar reguladas a nivel nacional de forma muy diferente en cada Estado miembro, estableciendo condiciones de uso y de etiquetado desiguales en cada país de la UE, en virtud de sus propias evaluaciones de riesgo.

Por ello y para evitar que la legislación nacional no coincidente entre países de la UE pueda llegar a ocasionar barreras técnicas en el comercio intracomunitario, debemos tener en cuenta el Reglamento (UE) 2019/515 relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro. Se trata de un Reglamento que establece normas y procedimientos para la aplicación del Principio de Reconocimiento Mutuo en casos concretos y teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE).

Trasladada esta teoría a la práctica, la empresa comercializadora de un complemento alimenticio que contiene sustancias no armonizadas en la UE, puede aplicar el principio de reconocimiento mutuo para su puesta en el mercado español, si se cumplen todas las condiciones establecidas en el Reglamento de reconocimiento mutuo. Esto es, básicamente, que el complemento alimenticio, su composición y otros aspectos no tengan una regulación armonizada a nivel de la UE, que el complemento alimenticio se esté comercializando legalmente en otro país de la UE cumpliendo con las normas pertinentes aplicables en ese país, que el complemento alimenticio esté puesto a disposición del consumidor de dicho país de la UE y que se han cumplido todos los trámites administrativos pertinentes del país de destino, que en este caso sería España.

De esta forma, la empresa que quiera comercializar un complemento alimenticio en España, aun sin cumplir con los requisitos de la normativa española, podrá comunicar su puesta en el mercado en aplicación del principio de reconocimiento mutuo ante las autoridades españolas y así comercializarlo en el mercado español.

Otro aspecto de gran interés para las empresas que comercializan complementos alimenticios es poder transmitir y comunicar al consumidor final declaraciones sobre el aporte nutricional y efecto fisiológico de los productos comercializados.

Cabe destacar que la utilización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los complementos alimenticios está sujeta a la misma normativa europea que el resto de los alimentos, el Reglamento (CE ) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, cuyo objetivo principal es garantizar que las declaraciones utilizadas en el etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos (y en extensión de los complementos alimenticios) sean veraces, claras, fiables y útiles para el consumidor.

No debemos tampoco olvidar que las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables son voluntarias y no forman parte de las menciones obligatorias que deben figurar en el etiquetado de los alimentos. Aun así, si una empresa alimentaria quiere utilizar declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables en su etiquetado, presentación o publicidad, debe hacerlo en cumplimiento de la normativa que les aplica y siguiendo las condiciones de uso establecidas en cada caso.

Esto es así, para poder asegurar esa veracidad, claridad y fiabilidad que comentaba, porque todas las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que se encuentran autorizadas han tenido que someterse previamente a un procedimiento en el que tienen que demostrar que están basadas en datos científicos sólidos que son evaluados por la EFSA y, solo bajo estas premisas, pueden ser autorizadas a nivel europeo por la Comisión Europea.

Es importante destacar que una declaración es cualquier mensaje o representación que no sea obligatorio por legislación, cualquier forma de representación pictórica, gráfica o simbólica, que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee unas características específicas. Y en este sentido, hay dos tipos de declaraciones: las nutricionales y las de propiedades saludables.

Una declaración nutricional es cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales beneficiosas específicas relacionadas con el aporte energético, los nutrientes u otras sustancias (que contiene o que no contiene, o que contiene en proporciones reducidas o aumentadas). Solo están permitidas las declaraciones nutricionales autorizadas en el anexo I del Reglamento (CE) 1924/2006 y siempre que se ajusten a las condiciones de uso establecidas en dicho anexo.

Y, por otro lado, tenemos las declaraciones de propiedades saludables que son aquellas que relacionan un alimento o alguno de sus componentes con la salud. Por esta razón, las declaraciones de propiedades saludables pueden ser las relativas al crecimiento y salud de los niños, las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad u otras declaraciones diferentes a las dos anteriores que puedan ser reguladas por el mismo Reglamento.

Para tener claro cuáles son las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que están autorizadas para su uso en alimentos (y en extensión en complementos alimenticios), tenemos varias herramientas de consulta:

Por un lado, la normativa aplicable, donde tenemos el Reglamento (CE) 1924/2006 para las declaraciones nutricionales autorizadas y el Reglamento (UE) 432/2012 por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

También se puede consultar el Registro comunitario de la Comisión Europea, donde figuran las referencias de todas aquellas declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que han sido autorizadas, así como las condiciones para su uso. En este Registro, además, se pueden consultar las declaraciones que han sido rechazadas y los motivos por los cuales no se autorizaron en su día.

Y por último, también se puede consultar, dentro de la web de la AESAN, el “Buscador de Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables” que establece una recopilación de la normativa de declaraciones nutricionales y saludables para listar y poder hacer la búsqueda de cualquiera de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, que han sido autorizadas bajo el Reglamento (CE) 1924/2006.

⁽¹⁾ La ausencia de un producto en el presente listado puede deberse al desfase temporal entre el momento efectivo de la comunicación por parte del operador económico y la carga de datos correspondiente.