PFAS, Reglamento Europeo de Envases y Residuos de Envases y enfoque SSbD: Retos, límites y soluciones sostenibles

Los compuestos perfluoroalquilados y polifluoroalquilados (PFAS) abarcan más de 12.000 sustancias químicas sintéticas cuya versatilidad y propiedades que confieren a los materiales hacen que no existan alternativas equiparables en rendimiento. Estudios recientes muestran que pueden acumularse en organismos vivos, incluidos los seres humanos, y que están relacionadas con efectos adversos para la salud. La Unión Europea, mediante el nuevo Reglamento Europeo sobre Envases y Residuos de Envases PPWR y el marco Safe and Sustainable by Design (SSbD), impulsa límites, prevención, reutilización, reciclaje y diseño seguro de materiales.

Los PFAS son un grupo de compuestos organofluorados caracterizados por la presencia de enlaces covalentes entre carbono-flúor, uno de los más fuertes de la química orgánica. Esta particularidad les otorga una alta estabilidad térmica y química, lo que los hace útiles para aplicaciones como recubrimientos antiadherentes, envases alimentarios resistentes a grasas, o tejidos impermeables y resistentes a manchas.

Sin embargo, su persistencia ambiental ha llevado a su detección en agua potable, suelos, sedimentos y organismos vivos en todo el mundo. Algunas de las sustancias más estudiadas, como el ácido perfluorooctanoico (PFOA) y el ácido perfluorooctanosulfónico (PFOS), ya están restringidas o prohibidas bajo diversos instrumentos legales.

Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó en 2018 una evaluación científica sobre el riesgo para la salud humana relacionado con su uso en los alimentos, identificando múltiples efectos adversos como alteraciones en el sistema inmunitario, aumento del colesterol, disfunciones hepáticas o efectos reproductivos, entre otros. A partir de los datos disponibles, la EFSA estableció una ingesta semanal tolerable (TWI) conjunta para PFOS y PFOA de 4,4 nanogramos por kilogramo de peso corporal por semana, basándose en los niveles en sangre asociados con efectos inmunológicos.

Esta nueva TWI es significativamente más baja que las anteriores, reflejando una mayor preocupación por sus efectos a bajas concentraciones. Los alimentos que más contribuyen a la exposición son pescado, productos cárnicos, huevos y productos lácteos.

Ante este escenario, la UE busca adoptar un enfoque regulatorio más preventivo y amplio, abarcando toda la clase de PFAS y no solo sustancias individuales. Para ello se está trabajando en diferentes estrategias legislativas, como las restricciones incluidas en el nuevo Reglamento de envases y residuos de envases, o la propuesta de restricción conjunta en base al Reglamento (CE) 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

Dentro del contexto de economía circular en el que vivimos, la Comisión Europea ha llevado a cabo una nueva propuesta legislativa de alcance europeo: el Reglamento (UE) 40/2025 sobre los envases y residuos de envases (PPWR por sus siglas en inglés), que entró en vigor en febrero de 2025. Su objetivo es reducir los impactos ambientales de los envases, fomentar la economía circular y garantizar la seguridad de los materiales en contacto con alimentos, incluidos los químicos potencialmente peligrosos como los PFAS.

En el artículo 5 de dicho Reglamento, dedicado a los requisitos para las sustancias presentes en los envases, se establece que tanto estos como sus componentes no deben contener o liberar sustancias peligrosas en niveles superiores a ciertos límites seguros, definidos con base científica. Así, se prohíbe la presencia intencionada de PFAS en materiales de envase alimentario, con límites de 25 ppb para PFAS concretos y 250 ppb como suma del contenido de las PFAS específicos, excluyendo en ambas las poliméricas; o 50 ppm incluyendo PFAS individuales y poliméricas.

También indica que si el contenido total de flúor supera los 50 mg/kg se deberá facilitar su cuantificación como contenido en PFAS u otra sustancia. Dicho límite se aplicará progresivamente, con periodos transitorios de 18 a 36 meses según el tipo de producto, y se prevé una prohibición total de PFAS intencionados en materiales de envasado alimentario a partir de 2030, salvo excepciones justificadas científicamente. El objetivo es promover el uso de materiales reciclables, compostables o reutilizables, exentos de sustancias potencialmente peligrosas.

Por otro lado, las autoridades nacionales de Alemania, los Países Bajos, Noruega, Suecia y Dinamarca dieron a conocer en 2020 una restricción conjunta para limitar la fabricación, comercialización y uso de todas las sustancias PFAS en el Espacio Económico Europeo bajo el Reglamento REACH con el objetivo de reducir al mínimo sus emisiones. La propuesta, presentada ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en febrero de 2023, abarca más de 10.000 compuestos PFAS e incluye su presencia como sustancias individuales, en mezclas y en artículos.

Actualmente, los comités científicos de la ECHA están evaluando la propuesta desde los puntos de vista del riesgo y del impacto socioeconómico, aunque la decisión final corresponderá a la Comisión Europea en conjunto con los Estados miembros. Dicha restricción, que podría entrar en vigor entre 2026 y 2027, tiene un impacto regulador sin precedentes en el ámbito de las sustancias químicas y afectaría a numerosos sectores industriales, impulsando el desarrollo de sustitutos más seguros y sostenibles.

La inclusión de límites para PFAS en el PPWR así como la futura restricción vía REACH representan un cambio significativo para fabricantes, distribuidores y recicladores de envases en Europa. Por lo que las empresas deberán trabajar en la revisión de sus formulaciones y sustitución de materiales fluorados por alternativas sin PFAS, así como validar el cumplimiento de los límites impuestos mediante ensayos analíticos.

También será relevante buscar alternativas a estas sustancias que demuestren ser seguras, aporten propiedades similares y sean sostenibles. Para ello se hace indispensable seguir un enfoque Safe and Sustainable by Design (SSbD).

Con el Pacto Verde Europeo, la Comisión Europea (CE) busca transformar la economía de la UE hacia un futuro más sostenible. Se trata de un enfoque ambicioso para abordar la contaminación en todas sus formas y avanzar hacia una economía de cero emisiones que garantice un entorno libre de tóxicos. Para alcanzar estos objetivos, la Estrategia de Productos Químicos para la Sostenibilidad (CSS) propone la transición hacia el enfoque Safe and Sustainable by Design (Seguro y Sostenible desde el Diseño) para los productos químicos.

Este marco, publicado por la CE y el JRC (Centro Común de Investigación, JRC por sus siglas en inglés), busca desarrollar materiales y productos funcionales que eviten daños a la salud humana y al medio ambiente a lo largo de todo su ciclo de vida. Para ello, se centra en identificar y reducir peligros e impactos potenciales en fases tempranas de la innovación, minimizando la huella ambiental, especialmente en términos de cambio climático y uso de recursos, protegiendo ecosistemas y biodiversidad.

La estrategia SSbD se apoya en tres pilares fundamentales. Por un lado, el diseño de materiales seguros y sostenibles que minimicen los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias sin comprometer la funcionalidad del producto. También en la producción para garantizar la seguridad industrial, promoviendo la minimización de emisiones, el uso eficiente de recursos y la optimización en la gestión de residuos. Por último, tiene en cuenta el uso y fin de vida del producto, con el objetivo de diseñar materiales y productos que favorezcan los principios de la economía circular.

Cabe destacar que el marco SSbD se centra en dos aspectos principales: seguridad y sostenibilidad. En materia de seguridad, se realizan evaluaciones de peligros para la salud humana y ambiental mediante ensayos experimentales, métodos in silico, enfoques basados en IATAs (Evaluaciones Integradas de Toxicidad) y NAMs (Métodos Alternativos Nuevos), así como mediante la evaluación integral del proceso. En cuanto a la sostenibilidad, se aplican análisis de impactos ambientales a lo largo del ciclo de vida de los productos y procesos, complementados con una valoración de los impactos socioeconómicos.

La aplicación temprana del enfoque SSbD en la búsqueda de sustitutos para los PFAS, por tanto, permite identificar alternativas con funcionalidades equivalentes, pero con un impacto considerablemente menor. Entre las alternativas que se investigan destacan compuestos biobasados —como lignina o ceras naturales— y compuestos químicos como los silanos. Sin embargo, es importante destacar que ninguna alternativa puede considerarse automáticamente segura: requiere una evaluación de su toxicidad, ciclo de vida y comportamiento al final de vida útil, lo que refuerza la necesidad de aplicar sistemáticamente el enfoque SSbD.

Un ejemplo concreto es el proyecto BIO-SUSHY, financiado por la UE, cuyo objetivo principal es desarrollar nuevos recubrimientos libres de PFAS aplicables en embalajes de papel, vidrio y textil, utilizando alternativas como las mencionadas anteriormente. En este proyecto, ITENE lidera la implementación del enfoque SSbD desde fases tempranas, guiando el desarrollo de nuevas formulaciones con un enfoque integral en seguridad y sostenibilidad.

Esta aplicación permite evitar el uso de químicos con impactos negativo y facilita la identificación temprana de posibles riesgos, para los cuales se proponen medidas de mitigación. Las alternativas generadas serán testadas bajo normativas específicas para validar su funcionalidad y aplicabilidad para la industria alimentaria y cosmética.

El enfoque SSbD representa una herramienta clave para la transición hacia una economía verdaderamente sostenible, ya que integra de manera equilibrada la funcionalidad, la seguridad y la sostenibilidad a lo largo de todo el ciclo de vida de los materiales y productos. Su aplicación no solo permite prevenir riesgos para la salud humana y el medio ambiente en etapas tempranas de la innovación, sino que también fomenta la competitividad de la industria europea, favoreciendo el desarrollo de soluciones alineadas con los objetivos del Pacto Verde Europeo y con los principios de la economía circular. Dicho enfoque no solo es aplicable a la sustitución de los PFAS por alternativas más seguras y sostenibles, sino que anticipa futuras restricciones químicas a nivel general.

*El proyecto BIO-SUSHY está financiado por la Unión Europea, GA número 101091464. Las opiniones expresadas son, sin embargo, únicamente las del autor o autores y no reflejan necesariamente las de la Unión Europea ni las de la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HaDEA). Ni la Unión Europea ni la autoridad otorgante pueden ser considerados responsables de las mismas.