Así contribuye AseBio a la regulación e impulso de la biotecnología en Europa

La Biotech Act I es la primera gran iniciativa regulatoria europea para respaldar el ecosistema biotecnológico y de biofabricación europeo. La Asociación Española de Bioempresas (AseBio) ha participado en su elaboración a través de un documento de posición en el que proponen sus recomendaciones, han respondido al cuestionario técnico del Instituto Fraunhofer sobre esta iniciativa y a la consulta pública de la Comisión Europea. Además han contribuido al proceso de feedback sobre el Food & Feed Safety Simplification Omnibus.

“Europa debe dar un paso más allá del reconocimiento político de la biotecnología como sector estratégico y centrarse en crear las condiciones necesarias para que la innovación llegue al mercado, escale industrialmente y genere cadenas de valor competitivas dentro de la Unión Europea”, señalan desde la organización española, que insiste en que la regulación debe responder siempre a las necesidades reales de las empresas.

Para transformar el potencial de conocimiento y ciencia generado el continente en inversión industrial, capacidad productiva y oportunidades de mercado, AseBio pide más instrumentos de financiación adaptados a las fases de demostración, primeras plantas y réplica industrial, especialmente para pymes y scale-ups.

Y, también, “el desarrollo de mecanismos que favorezcan la creación de mercados para los productos biotecnológicos y bio-basados, combinando herramientas como la contratación pública, los incentivos fiscales o los contratos por diferencia con marcos regulatorios realistas y alineados con los tiempos y necesidades de la industria”.

AseBio ha solicitado el reconocimiento de mecanismos como el balance de masas y los productos bioatribuidos, esenciales para facilitar una transición gradual, verificable y competitiva hacia modelos productivos más sostenibles.

Y desde la asociación reclaman una simplificación regulatoria que impulse la innovación sin generar nuevas barreras, armonizada, clara y basada en el riesgo, con procedimientos más predecibles y que refleje mejor la realidad científica y productiva de ámbitos como la fermentación industrial, los microorganismos y los productos derivados de estos proceso

Es clave, además, el desarrollo de espacios de experimentación regulatoria (sandboxes) que faciliten el diálogo entre innovadores y reguladores y aceleren la adopción de nuevas tecnologías sin comprometer la seguridad ni la calidad regulatoria.

Desde AseBio defienden la simplificación regulatoria impulsada por la Comisión Europea, pero advierten que debe traducirse en “una mayor seguridad jurídica, una aplicación homogénea en todos los Estados miembro y un entorno regulatorio que favorezca la innovación y la competitividad de las empresas biotecnológicas”.

La organización valora el debate abierto por la Comisión sobre el tratamiento regulatorio de determinados productos obtenidos mediante procesos de producción que utilizan microorganismos modificados genéticamente, especialmente relevante para actividades como la fermentación industrial y otros procesos de biofabricación.

Para el sector, señalan desde AseBio, esa mayor claridad normativa “contribuiría a reducir la incertidumbre regulatoria, evitar interpretaciones divergentes dentro del mercado único y facilitará la llegada al mercado de nuevas soluciones biotecnológicas”. Y eso conlleva, por ejemplo, evitar requisitos técnicamente inviables que podrían limitar el potencial de la biotecnología para contribuir a los objetivos europeos de sostenibilidad y competitividad.

La organización también apoya las medidas para reducir cargas administrativas innecesarias en ámbitos como la autorización de determinados aditivos para piensos, ya que consideran que una regulación más eficiente y predecible “puede contribuir a acelerar la innovación sin comprometer las garantías de seguridad alimentaria y sanitaria”.